Patentbrīvie medikamenti jeb „ģenēriķi” satur to pašu aktīvo sastāvdaļu, kas ir atrodams oriģinālajā (atsauces) farmaceitiskajā produktā. Tiem ir jābūt tādai pašai zāļu formai, kas ārstē to pašu slimību, ko ārstē atsauces zāles. Patentbrīvajiem medikamentiem jābūt bioekvivalentiem, lai apliecinātu, ka to iedarbība uz cilvēka organismu ir tāda pati kā atsauces zālēm. Bioekvivalence nozīmē, ka patentbrīvie medikamenti ir savstarpēji aizstājami ar atsauces zālēm. Patentbrīvos medikamentus ievieš pēc tam, kad ir beidzies oriģinālā produkta patenta aizsardzības periods.

Uz patentbrīvajiem medikamentiem attiecas tikpat stingri kvalitātes standarti kā uz oriģinālajiem zīmoliem, tādējādi tiem ir tikpat augsts drošības un efektivitātes līmenis kā atsauces produktam. Taču patentbrīvos medikamentus parasti piedāvā par ievērojami zemākām cenām nekā oriģinālā zīmola ekvivalentus. Tāpat patentbrīvie medikamenti var būt ieguvēji no oriģinālā zīmola uzņēmuma tirdzniecības aktivitātēm. Tāpēc patentbrīvie medikamenti var ļaut valstu veselības aprūpes sistēmām ievērojami ietaupīt un atbrīvot līdzekļus dārgākai ārstniecībai un pakalpojumiem.

Kopumā patentbrīvie medikamenti ir lētāki nekā oriģinālie medikamenti. Laika gaitā patentbrīvo medikamentu radītā konkurence novedīs pie zāļu cenu pazemināšanās, padarot tās pieejamas lielākam pacientu skaitam. Tādējādi patentbrīvie medikamenti var palīdzēt atvieglot piekļuvi zālēm attīstītās valstīs, kam ir problēmas tikt galā ar pieaugošajām veselības aprūpes izmaksām, un attīstības valstīs, kas bieži vien nevar atļauties zīmolu medikamentu iegādi. Turklāt šie ietaupījumi var atbrīvot līdzekļus jaunu un inovatīvu zāļu finansēšanai.

Likumdošana nosaka pirms patentbrīvā medikamenta reģistrācijas un apstiprināšanas veikt bioekvivalences testu, lai nodrošinātu, ka konkrētais patentbrīvais medikaments ir identisks oriģinālajam produktam attiecībā uz zāļu farmakokinētiskajām un farmakodinamiskajām īpašībām. Bioekvivalences tests ir klīnisks pētījums, lai apliecinātu, ka, noteiktā laika posmā uzņemot vienādu atsauces zāļu vai patentbrīvā medikamenta devu, cilvēka organismā ir novērojams vienāds aktīvās vielas daudzums.

Pirms zāļu tirdzniecības Eiropas Savienībā, visām zālēm, gan patentbrīvajiem medikamentiem, gan atsauces zālēm, jāsaņem Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) vai nacionālās veselības iestādes [piem., Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra (MHRA) Apvienotajā Karalistē] atļauja. Citās valstīs zāles apstiprina nacionālās veselības iestādes, piemēram, FDA ASV, ANVISA Brazīlijā un FDA Ķīnā. Kad zāļu ražotājs veselības iestādei piesaka patentbrīvā medikamenta reģistrēšanu, ražotājam ir nepieciešams apliecināt, ka patentbrīvais savienojums drošības un kvalitātes ziņā ir farmaceitiski līdzvērtīgs oriģinālajam zīmolam un, veicot bioekvivalences testu, jāpierāda, ka visi farmakokinētiskie parametri ir vienādi ar oriģinālā zīmola zāļu parametriem.  

Jā. Tie satur tās pašas aktīvās sastāvdaļas un tādā pašā daudzumā kā atsauces produkti, un uz tiem attiecas tikpat stingri kvalitātes standarti, garantējot līdzvērtīgu efektivitāti un drošības standartu ievērošanu. Tāpat kā atsauces produktus, arī patentbrīvos medikamentus ražo rūpnīcās, kas atbilst GMP (Laba ražošanas prakse) standartiem un ko periodiski pārbauda regulatīvās iestādes. Kad patentbrīvie medikamenti ir pieejami tirgū, ražotājam jāuzrauga, vai tiem nav novērojamas nevēlamas blaknes. Šis process pilnībā atbilst prasībām, kas jāievēro oriģinālo produktu ražotājiem.

Patentbrīvajiem medikamentiem jābūt pierādītai bioekvivalencei ar oriģinālā zīmola zālēm. Jāsniedz detalizēts medikamenta izstrādes procesa, formulas un ražošanas raksturojums. Ražotājam jāpierāda īstenoto kvalitātes sistēmu atbilstība augstiem standartiem. Tādi paši kvalitātes standarti kā oriģinālo zīmolu zālēm ir attiecināmi arī uz aktīvo sastāvdaļu ražošanu un galīgo zāļu formu, iepakojumu un gala produkta testēšanu. Parasti zāļu apstiprināšanas process prasa 10 līdz 36 mēnešus.

Atšķirības zāļu kvalitātes, drošības un efektivitātes ziņā nav pieļaujamas. Ir atļautas dažas farmaceitisko īpašību atšķirības, piemēram, medikamenta krāsa, forma vai marķējums, ja vien tas neietekmē produktu kvalitāti. Lielākās atšķirības ir novērojamas medikamentu cenās.

Patents ir valsts izsniegta atļauja vai licence, ar ko uz noteiktu laiku piešķir tiesības vai īpašumtiesības, jo īpaši tiesības aizliegt citām personām ražot, lietot vai pārdot izgudrojumu.  Farmācijas nozarē patents ļauj pārdot zāles tikai tam uzņēmumam, kas tās ir izstrādājis. Ekskluzivitātes periods ļauj patenta turētājam atgūt produkta pētniecības un izstrādes procesā radušās izmaksas un gūt samērīgu peļņu. Taču, tiklīdz patenta aizsardzības termiņš ir beidzies, oriģinālo zāļu patentbrīvo versiju ražošana kļūst likumīga. Patentbrīvajiem medikamentiem var iegūt patentu attiecībā uz medikamenta formulu, bet ne uz tā aktīvo sastāvdaļu.

Standarta patenta periods ir divdesmit gadi, tāpat kā citās nozarēs. Bet izņēmuma kārtā farmaceitiskajām un rūpnīcu tehnoloģijām patentus ES var pagarināt uz vēl pieciem gadiem, saņemot Papildu aizsardzības sertifikātu (SPC).   

Jā. Uz farmaceitisku produktu var attiekties vairāki patenti, līdz pat 30 vai 40, lai pēc iespējas ilgāk aizsargātu to pret konkurenci. Pat ja vielas sastāvam (pamata patents attiecībā uz jaunu ķīmisku vienību un tās molekulāro sastāvu) patenta periods ir beidzies, šī sastāva izstrādātājiem ir iespēja pagarināt ekskluzivitātes periodu, iesniedzot jaunus pierādījumus un paplašinot zāļu indikācijas vai izstrādājot jaunas formulas.

Atklātības ziņojums 2019

Atklātības ziņojums 2018

Paziņojums par biedrībām, nodibinājumiem un ārstniecības iestādēm sniegto materiālo vai cita veida atbalstu 2020.gadā