J. Kas ir patentbrīvie medikamenti?
J. Vai ir kādas atšķirības starp patentbrīvajiem un oriģinālajiem medikamentiem?
J. Kādas ir patentbrīvo medikamentu priekšrocības?
J. Kā patentbrīvie medikamenti palīdz uzlabot cilvēku veselību?
J. Kas pārbauda patentbrīvo medikamentu kvalitāti, drošību un iedarbību?
J. Kāpēc ir nepieciešams bioekvivalences tests?
J. Vai patentbrīvie medikamenti tiešām ir tikpat labi kā oriģinālie zīmoli?
J. Cik drīz pacienti Eiropā var iegādāties patentbrīvos medikamentus?
J. Kā var noteikt, vai medikaments ir patentbrīvs?
J. Cik ilgu laiku aizņem patentbrīva medikamenta reģistrācija Eiropā?
J. Kas ir patenti?
J. Cik ilgi darbojas oriģinālu zīmola medikamentu patenti?
J. Vai uz medikamentu var attiekties vairāk kā viens patents?
J. Vai patentbrīvo medikamentu ražotājiem ir pieejami oriģinālo produktu dati?
J. Kas ir patentbrīvie medikamenti?
A. Patentbrīvie jeb “ģenēriskie” medikamenti satur tās pašas aktīvās vielas, kas ir oriģinālo farmaceitisko produktu sastāvā. Tiem ir jābūt tādai pašai zāļu formai to pašu slimību ārstēšanai. Patentbrīvajiem medikamentiem ir jādemonstrē bioekvivalence, lai parādītu, ka tie uz cilvēka organismu iedarbojas tāpat kā oriģinālais produkts. Bioekvivalence nozīmē, ka patentbrīvie medikamenti un sākotnējais medikaments ir savstarpēji aizvietojami. Patentbrīvie medikamenti parādās tirgū, kad oriģinālā produkta patenta termiņš ir beidzies.
J. Vai ir kādas atšķirības starp patentbrīvajiem un oriģinālajiem medikamentiem?
A. Patentbrīvie medikamenti satur tās pašas aktīvās vielas tādā pašā koncentrācijā un veidā kā oriģinālie produkti, un tie uz cilvēka organismu iedarbojas tieši tāpat. Tiem ir jāievēro tie paši kvalitātes standarti attiecībā uz izstrādi, ražošanu, kvalitātes kontroli un piegādi. Tiem var būt atšķirīgas neaktīvās vielas, piemēram, krāsvielas, cietes vai cukuri, kā arī citāda forma vai izmērs. Šīm atšķirīgajām neaktīvajām vielām var būt klīnisks efekts, kas izraisa nelabvēlīgu reakciju.
J. Kādas ir patentbrīvo medikamentu priekšrocības?
A. Patentbrīvie medikamenti ir pakļauti tiem pašiem stingrajiem kvalitātes standartiem kā oriģinālie zīmoli, un tādejādi tiem ir tāda pati paredzamā drošība un iedarbība, taču zemākas cenas. Patentbrīvo medikamentu pieejamība nozīmē, ka cilvēki, kuri nespēj atļauties iegādāties oriģinālos medikamentus, tomēr var saņemt ārstēšanu. Patentbrīvie medikamenti var arī sniegt būtiskus ietaupījumus valstu veselības aprūpes sistēmās un atbrīvot līdzekļus citām dārgākām ārstēšanas metodēm un pakalpojumiem.
J. Kā patentbrīvie medikamenti palīdz uzlabot cilvēku veselību?
A. Patentbrīvie medikamenti ir lētāki par oriģinālajiem preparātiem. Laika gaitā patentbrīvo medikamentu radītā konkurence liek ražotājiem pazemināt oriģinālo medikamentu cenas pēc (vai reizēm pirms) patenta termiņa beigām. Šādā veidā patentbrīvie medikamenti var palīdzēt uzlabot zāļu pieejamību attīstītajās valstīs, kurās ir grūtības ierobežot veselības aprūpes izmaksu pieaugumu, vai jaunattīstības valstīs, kurās iedzīvotāji bieži nevar atļauties iegādāties medikamentus ar zīmolu. Turklāt šie ietaupījumi var radīt finansējuma avotus jaunām inovatīvām zālēm.
J. Kas pārbauda patentbrīvo medikamentu kvalitāti, drošību un iedarbību?
Visi medikamenti – gan patentbrīvie, gan oriģinālie – ir jāapstiprina Eiropas Zāļu aģentūrai (EZA) vai konkrētās atbildīgajai valsts institūcijai, pirms tos var tirgot Eiropas Savienībā.
Lai saņemtu tirdzniecības atļauju, patentbrīvajiem medikamentiem ir jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālo preparātu – jādemonstrē, ka tie uz pacienta organismu iedarbojas tieši tāpat. Medikamenta kvalitāti, drošību un iedarbību novērtē EZA vai atbildīgā valsts institūcija.
Ja ražotājs vēlas, lai EZA reģistrētu patentbrīvu medikamentu, tam ir jāpierāda, ka patentbrīvais preparāts ir farmaceitiski ekvivalents oriģinālajam zīmolam, un ar bioekvivalences klīnisko pētījumu jādemonstrē, ka visi farmakokinētiskie parametri ir līdzvērtīgi oriģinālam.
Uz patentbrīvajiem medikamentiem attiecas visas tās pašas Eiropas procedūras, kas jāizpilda oriģinālajiem produktiem.
J. Kāpēc ir nepieciešams bioekvivalences tests?
A. Normatīvie akti nosaka, ka pirms reģistrācijas un apstiprināšanas ir jāveic bioekvivalences tests, lai nodrošinātu, ka patentbrīvais medikaments atbilst attiecīgajām drošības un efektivitātes prasībām.
Bioekvivalences tests ir klīnisks pētījums, kura mērķis ir pierādīt, ka, neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas patentbrīvās vai oriģinālās zāles, cilvēka organismā nokļūst tāds pats aktīvās vielas daudzums lietojot vienādu devu noteiktā periodā.
J. Vai patentbrīvie medikamenti tiešām ir tikpat labi kā oriģinālie zīmoli?
A. Jā. Tie satur to pašu aktīvo vielu tādā pašā devā kā oriģinālie preparāti, un tie tiek ražoti, ievērojot tos pašu stingros kvalitātes standartus; tiem ir tāda pati paredzamā iedarbība un drošība. Tāpat kā oriģinālie produkti, patentbrīvās zāles tiek ražotas rūpnīcās, kas atbilst labas ražošanas prakses standartiem un kuras periodiski pārbauda atbildīgās institūcijas. Papildus tam, kad patentbrīvs medikaments ir laists tirgū, tā ražotājam ir jāuzrauga, vai tā lietošanai neizraisa nekādu nelabvēlīgu iedarbību.
J. Cik drīz pacienti Eiropā var iegādāties patentbrīvos medikamentus?
A. Eiropas Savienībā patentbrīvos medikamentus var piedāvāt pacientiem tikai pēc tam, kad ir beidzies oriģinālā medikamenta patenta termiņš.
J. Kā var noteikt, vai medikaments ir patentbrīvs?
A. Eiropas Savienībā patentbrīvie medikamenti tiek identificēti ar uzņēmuma nosaukumu un attiecīgā medikamenta starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai ar tam izveidoto firmas zīmi, kurai seko INN nosaukums.
J. Cik ilgu laiku aizņem patentbrīva medikamenta reģistrācija Eiropā?
A. Parasti tas prasa 1–2 gadus, taču dažreiz tas aizņem arī ilgāku laiku. Tāpat kā oriģinālo produktu ražotājiem, arī patentbrīvo medikamentu ražotājiem ir jāgaida atbildīgo valsts institūciju lēmumi par cenu noteikšanu un kompensēšanu.
J. Kas ir patenti?
A. Patents ir ekskluzīvs tiesību kopums, kas uz ierobežotu laiku tiek piešķirts izgudrotājam apmaiņā pret to, ka tas dara jaunu produktu publiski pieejamu. Farmācijas nozarē tas ļauj uzņēmumam, kurš izstrādājis zāles, tās arī pārdot. Ekskluzivitātes periods ļauj patenta turētājam atgūt veiktos izdevumus un gūt saprātīgu peļņu. Taču, kad patenta termiņš ir beidzies, ir iespējams legāli ražot zāļu patentbrīvās versijas. Patentbrīvajam medikamentam var būt formulas patents, taču ne aktīvās vielas patents.
J. Cik ilgi darbojas oriģinālu zīmola medikamentu patenti?
A. Standarta patents ir spēkā 20 gadus, tāpat kā citās nozarēs. Taču farmaceitisko un augu aizsardzības tehnoloģiju patentiem ir īpaša iespēja Eiropas Savienībā tikt pagarinātiem par vēl pieciem gadiem, iegūstot papildu aizsardzības sertifikātu (PAS).
J. Vai uz medikamentu var attiekties vairāk kā viens patents?
A. Jā. Uz farmaceitisku produktu var attiekties vairāki patenti, līdz pat 30 vai 40, lai aizsargātu to pret konkurenci pēc iespējas ilgāk. Pat, ja pamata patents, kas attiecas uz jaunu ķīmisku vielu un tās molekulāro struktūru, ir beidzies, oriģinālā produkta ražotāji var pagarināt ekskluzivitātes termiņu, paplašinot medikamenta indikācijas vai izstrādājot jaunas formulas.
J. Vai patentbrīvo medikamentu ražotājiem ir pieejami oriģinālo produktu dati?
A. Nē. Patentbrīvo preparātu ražotāji paši veic izpēti un izstrādā savas formulas, jo oriģinālo medikamentu dati nekad netiek atklāti trešajām pusēm. Taču patentbrīvo medikamentu ražotāji var izmantot publicētos klīniskos datus par produkta drošību un iedarbību.
Patentbrīvo medikamentu ražotājiem nav nepieciešams atkārtot klīniskos izmēģinājumus, jo tas ir nevajadzīgi un neētiski. Oriģinālais produkts ir bijis apstiprināts jau vairākus gadus, tāpēc informācija par drošību un iedarbību ir jau pieejama.
Plašāka informācija par patentbrīvajiem medikamentiem
Patentbrīvo medikamentu farmaceitiskā asociācija http://www.gphaonline.org/
Un/vai http://www.egagenerics.com/
Pēdējo reizi atjaunots: 2011.08.28. 22:16
